W skrócie
- Dyrektywa 2001/83/WE rozróżnia opakowanie bezpośrednie, czyli pojemnik mający kontakt z produktem leczniczym, i opakowanie zewnętrzne, w którym umieszczono opakowanie bezpośrednie.
- Opakowania bezpośrednie – blister, butelka, fiolka, ampułka, tuba, saszetka – powstają u producentów szkła, tworzyw i folii. Drukarnia ich nie wykonuje.
- Opakowanie zewnętrzne to kartonik z kartonu litego 200–350 g/m² i ulotka. Nakon drukuje je z tłoczeniem Braille’a, od 2000 sztuk, w 14 dni roboczych.
- Opakowanie zbiorcze na kilka sztuk produktu powstaje z kartonu litego albo mikrofali kaszerowanej. Karton transportowy z tektury falistej to inny rynek i inny producent.
- Przy lekach na receptę kartonik niesie też kod 2D i element uniemożliwiający naruszenie opakowania z rozporządzenia (UE) 2016/161 – kod nanosi linia pakująca, cechę otwarcia daje konstrukcja.
Pytanie o rodzaje opakowań leków pada w dwóch sytuacjach. Przy nowym produkcie, gdy trzeba rozdzielić zapytania między dostawców, i przy zmianie dostawcy, gdy okazuje się, że blister, kartonik i karton zbiorczy pochodzą z trzech różnych zakładów. Podział na poziomy porządkuje obie sytuacje, bo każdy poziom ma innego producenta, inne materiały i inne wymagania znakowania.
Trzy poziomy opakowania leku
Opakowanie bezpośrednie to pojemnik lub inna forma opakowania mająca bezpośredni kontakt z produktem leczniczym, a opakowanie zewnętrzne to opakowanie, w którym umieszczono opakowanie bezpośrednie. Tak definiuje oba poziomy dyrektywa 2001/83/WE w artykule 1, a polskie Prawo farmaceutyczne stosuje ten sam podział. Trzeci poziom, zbiorczy i transportowy, nie ma definicji w przepisach o produktach leczniczych – to logistyka, czyli karton na kilkadziesiąt kartoników i paleta.
| Poziom | Przykłady | Kto produkuje | Co niesie |
|---|---|---|---|
| Bezpośrednie | blister, butelka, fiolka, ampułka, tuba, saszetka | producenci szkła, tworzyw i folii, zwykle z systemem ISO 15378 | kontakt z produktem, dozowanie, trwałość leku |
| Zewnętrzne | kartonik składany z kartonu litego, ulotka dołączana do opakowania | drukarnia opakowań, w Nakon w całości we własnym zakładzie | znakowanie, Braille, numer serii i data ważności, zabezpieczenia przy lekach na receptę |
| Zbiorcze i transportowe | karton na kilkadziesiąt kartoników, paleta | producenci tektury falistej | etykieta logistyczna, ochrona w transporcie |
Granica między poziomem bezpośrednim a zewnętrznym decyduje o tym, kto odpowiada za kontakt z lekiem, a kto za informację dla pacjenta i aptekarza. Granica między zewnętrznym a zbiorczym decyduje o materiale – karton lity kontra tektura falista – i o tym, w którym zakładzie powstaje opakowanie.
Opakowania bezpośrednie – blister, butelka, ampułka, tuba
Blister to najczęstsze opakowanie bezpośrednie tabletek i kapsułek – folia formowana z tworzywa albo aluminium, zamknięta folią aluminiową. Butelka szklana lub z tworzywa mieści syropy, krople i tabletki luzem, fiolka i ampułka roztwory do wstrzykiwań, tuba maści i żele, saszetka proszki do rozpuszczania. Każde z nich ma kontakt z lekiem, więc o materiał, szczelność i zgodność z produktem odpowiada producent opakowania bezpośredniego, zwykle pracujący w systemie ISO 15378 dla materiałów opakowaniowych produktów leczniczych.
Drukarnia opakowań tych elementów nie wykonuje. Ma z nimi do czynienia w jednym momencie – przy projekcie kartonika. Konstrukcja powstaje pod wymiar konkretnego blistra, butelki albo ampułki, najlepiej na podstawie fizycznej próbki od producenta opakowania bezpośredniego, bo tolerancja kilku dziesiątych milimetra decyduje o tym, czy blister wchodzi do kartonika na linii pakującej.
Opakowanie zewnętrzne – kartonik i ulotka
Kartonik farmaceutyczny to opakowanie zewnętrzne z kartonu litego – w Nakon z kartonu GC1, GC2 albo SBS o gramaturze 200–350 g/m² z certyfikatem FSC, zadrukowanego offsetowo, sztancowanego i klejonego we własnym zakładzie. Kartonik niesie nazwę leku tłoczoną alfabetem Braille’a, przy kilku mocach także moc, obowiązkowe znakowanie ze składem, dawkowaniem i danymi podmiotu odpowiedzialnego oraz numer serii i datę ważności. Przy lekach wydawanych na receptę dochodzą zabezpieczenia z rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 – niepowtarzalny identyfikator w kodzie 2D i element uniemożliwiający naruszenie opakowania.
Podział pracy przy tym poziomie jest stały. Drukarnia daje konstrukcję i wykrojnik, druk, tłoczenie Braille’a z patryc wykonanych do zlecenia, numer serii produkcyjnej kartonika, pole pod nadruk zmienny oraz konstrukcję, która po pierwszym otwarciu nosi trwały ślad. Producent leku dostarcza treść znakowania i układ napisu Braille’a w pliku, nanosi kod 2D, numer serii leku i datę ważności na linii pakującej, zakłada plomby i kwalifikuje drukarnię jako dostawcę. Ten podział rozkłada się na cztery elementy kartonika na lek, każdy z inną podstawą prawną i innym wykonawcą. Opakowania farmaceutyczne to kartoniki o odpowiednich parametrach i wymiarach oraz ściśle określonych wymaganiach.
Ulotka jest częścią opakowania zewnętrznego. Nakon drukuje ulotki dołączane do opakowania na papierze medycznym bielonym 50–60 g/m² i falcuje je do wymiaru wkładki – łam od 35 mm, przy specjalnej przystawce od 25 mm, do 4 łamów. Kartonik i ulotka powstają w jednym zleceniu, w tym samym nakładzie i jednej dostawie. Minimalny nakład kartoników to 2000 sztuk, przy uzasadnieniu 1000, termin 14 dni roboczych, nowy wykrojnik 5–7 dni, ulotki od 250 sztuk w 5 dni roboczych.
Opakowanie zbiorcze i transportowe – gdzie kończy się drukarnia
Opakowanie zbiorcze ma dwa znaczenia i warto je rozdzielić przy zapytaniu. Pierwsze to opakowanie na kilka sztuk produktu – zestaw ampułek, saszetek albo kilku kartoników w jednym – i takie opakowanie powstaje w drukarni z kartonu litego albo z mikrofali kaszerowanej, drukowane razem z kartonikami. Drugie to karton transportowy na kilkadziesiąt kartoników, najczęściej klapowy z tektury falistej według katalogu FEFCO, na przykład 0201. Ten poziom produkują wytwórnie tektury falistej i tam trafia zapytanie o karton zbiorczy, etykietę logistyczną i paletyzację.
Nakon nie produkuje kartonów transportowych z tektury falistej. Jedyny styk drukarni z tym poziomem to wymiar kartonika – układ kartoników w kartonie zbiorczym warto znać przed projektem, bo od niego zależą wymiary zewnętrzne konstrukcji.
Suplementy diety i wyroby medyczne – ten sam podział, inne przepisy
Suplement diety ma to samo opakowanie bezpośrednie i zewnętrzne co lek – butelkę albo blister i kartonik z ulotką – ale nie jest produktem leczniczym, więc kartonik nie wymaga napisu Braille’a ani zabezpieczeń z rozporządzenia 2016/161. Opakowania na suplementy diety zawierają znakowanie, które regulują przepisy o żywności i suplementach – określenie „suplement diety” przy nazwie, zalecana porcja, ostrzeżenia, skład, czy dane podmiotu. Pełne listy obowiązkowych informacji dla wszystkich branż zbiera artykuł oznakowanie opakowań.
Wyrób medyczny – test, opatrunek, sprzęt jednorazowy – podlega rozporządzeniu (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, z oznakowaniem CE i kodem UDI na opakowaniu. Dla drukarni oznacza to inny zestaw elementów graficznych i pól pod kod, przy tym samym kartonie i tej samej konstrukcji.
Co przygotować do zapytania o kartonik na lek
- wymiary albo próbka opakowania bezpośredniego, które ma wejść do kartonika,
- liczba mocy lub wariantów tej samej konstrukcji,
- plik znakowania z treścią i układem napisu Braille’a,
- karton (GC1, GC2, SBS) i gramatura, jeśli są narzucone przez procedurę klienta,
- kolorystyka (CMYK, Pantone) i uszlachetnienia,
- informacja, czy kartonik ma nosić cechę otwarcia i pole pod kod 2D,
- ulotka – format po złożeniu i liczba stron,
- orientacyjny nakład i termin dostawy.
Z takim zestawem wycena kartonika z Braille’em wychodzi z Nakon w 24 godziny robocze, a koszt patryc i wykrojnika jest potwierdzany w kolejnej wiadomości.
Podsumowanie
Opakowanie leku to trzy poziomy i trzech producentów. Blister, butelka i ampułka mają kontakt z lekiem i powstają u producentów opakowań bezpośrednich. Kartonik z kartonu litego 200–350 g/m² i ulotka niosą znakowanie, Braille, serię i datę, a przy lekach na receptę kod 2D i cechę otwarcia – ten poziom drukuje drukarnia opakowań, w Nakon z tłoczeniem Braille’a na sztancowaniu, od 2000 sztuk, w 14 dni roboczych. Karton transportowy z tektury falistej to osobny dostawca. Zapytanie ofertowe rozpisane według tych poziomów trafia od razu do właściwych zakładów.
Najczęstsze pytania
Czym różni się opakowanie bezpośrednie od zewnętrznego?
Opakowanie bezpośrednie ma kontakt z lekiem – blister, butelka, fiolka, ampułka, tuba – i odpowiada za jego trwałość i dozowanie. Opakowanie zewnętrzne to kartonik z ulotką, w który wkłada się opakowanie bezpośrednie – odpowiada za znakowanie, ochronę w obrocie i informację dla pacjenta. Tak dzieli je dyrektywa 2001/83/WE. Pierwsze produkują wytwórcy szkła, tworzyw i folii, drugie drukarnia opakowań z kartonu litego 200–350 g/m².
Czy kartonik na lek musi mieć napis alfabetem Braille’a?
Tak, opakowanie zewnętrzne produktu leczniczego niesie nazwę leku alfabetem Braille’a, a przy kilku mocach także moc – to wymóg dyrektywy 2001/83/WE. Nakon tłoczy Braille’a na automacie sztancującym z patryc przygotowanych do wykrojnika, treść i układ napisu przychodzą w pliku producenta leku. Suplement diety i wyrób medyczny nie są produktami leczniczymi, więc ich kartoniki napisu Braille’a nie wymagają.
Kto nanosi kod 2D i zabezpieczenie przed otwarciem na kartoniku?
Niepowtarzalny identyfikator w kodzie 2D nanosi linia pakująca producenta leku, bo kod jest inny na każdym opakowaniu – kartonik z drukarni ma na niego przygotowane pole. Element uniemożliwiający naruszenie opakowania może dać konstrukcja kartonika, która po pierwszym otwarciu nosi trwały ślad, albo plomba zakładana na linii po włożeniu produktu i ulotki. Oba zabezpieczenia wymaga rozporządzenie (UE) 2016/161 dla leków wydawanych na receptę.
Czy drukarnia opakowań produkuje blistry i butelki?
Nie, blistry, butelki, fiolki, ampułki i tuby powstają u producentów opakowań bezpośrednich, zwykle z systemem ISO 15378 dla materiałów mających kontakt z lekiem. Drukarnia opakowań, taka jak Nakon, projektuje i drukuje kartonik pod wymiar konkretnego opakowania bezpośredniego – na podstawie próbki, z makietą z plotera przed produkcją – oraz ulotkę do niego.
Czy karton zbiorczy do transportu leków też zamawia się w drukarni?
Nie, karton transportowy na kilkadziesiąt kartoników to tektura falista, na przykład karton klapowy FEFCO 0201, i produkują go wytwórnie tektury falistej. Drukarnia opakowań wykonuje opakowania zbiorcze na kilka sztuk produktu – zestaw ampułek, saszetek albo kilku kartoników – z kartonu litego albo mikrofali kaszerowanej, drukowane razem z kartonikami jednostkowymi.