serializacja i kod DataMatrix
Definicja
Serializacja to nadawanie każdemu opakowaniu leku niepowtarzalnego identyfikatora, zapisywanego w dwuwymiarowym kodzie DataMatrix i umożliwiającego weryfikację autentyczności pojedynczego pudełka.
Wymóg wprowadziła tzw. dyrektywa fałszywkowa 2011/62/UE wraz z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2016/161. Identyfikator zawiera kod produktu, numer seryjny, numer serii i datę ważności, a opakowanie musi mieć dodatkowo zabezpieczenie przed otwarciem (tamper evident). Kod nanosi zwykle producent leku na linii pakującej, ale kartonik przygotowuje drukarnia – projekt musi przewidywać pole nadruku bez uszlachetnień, o kontraście zapewniającym maszynowy odczyt.