Kartonik na blister
Konstrukcja pod liczbę i wymiar blistrów, z miejscem na ulotkę złożoną do formatu wkładki, z dnem klapkowym albo automatycznym.
Opakowania dla branż
Opakowania farmaceutyczne – producent kartoników i ulotek do leków
Nakon drukuje opakowania zewnętrzne produktów leczniczych, suplementów diety i wyrobów medycznych – kartoniki jednostkowe z kartonu GC1, GC2 albo SBS o gramaturze 200–350 g/m², sztancowane z tłoczeniem alfabetu Braille’a i klejone we własnym zakładzie, razem z ulotką dołączaną do opakowania. Druk offsetowy konwencjonalny i UV LED w formacie B1, nakłady od 2000 sztuk, termin 14 dni roboczych.
W skrócie
- Nakon drukuje kartoniki zewnętrzne na leki, suplementy diety i wyroby medyczne oraz ulotki dołączane do opakowania. Opakowań bezpośrednich – blistrów, butelek, tub – nie produkuje.
- Alfabet Braille’a tłoczony na automacie sztancującym z patryc przygotowanych do wykrojnika, w jednym przelocie ze sztancowaniem albo w osobnym procesie.
- Karton GC1, GC2 albo SBS 200–350 g/m² z certyfikatem FSC, druk offsetowy i UV LED, numer serii produkcyjnej na każdym kartoniku.
- Ulotka i kartonik w jednym zleceniu – papier medyczny bielony 50–60 g/m², łamy od 35 mm, do 4 łamów, od 250 sztuk.
- Minimalny nakład 2000 sztuk (1000 przy uzasadnieniu), termin 14 dni roboczych, wykrojnik w 5–7 dni, przechowywany do dodruków.
Oferta
Kartoniki zewnętrzne na leki, suplementy i wyroby medyczne
Kartonik farmaceutyczny to opakowanie zewnętrzne produktu leczniczego – chroni blister, butelkę albo ampułkę, niesie obowiązkowe znakowanie i nazwę leku tłoczoną alfabetem Braille’a. Nakon projektuje konstrukcję pod wymiar konkretnego opakowania bezpośredniego, najlepiej na podstawie próbki od jego dostawcy, i przed produkcją oddaje makietę z plotera. Ten sam zakres obejmuje kartoniki na suplementy diety i wyroby medyczne – bez Braille’a, ze znakowaniem według przepisów właściwych dla produktu.
Kartonik na butelkę i fiolkę
Projektowany pod średnicę i wysokość butelki z syropem, kroplami albo kapsułkami, z przekładką z kartonu, gdy produkt wymaga unieruchomienia.
Kartonik na ampułki, saszetki i tuby
Format zbiorczy na kilka sztuk produktu, z wkładką porządkującą z kartonu albo bez niej.
Ulotka dołączana do opakowania
Druk na papierze medycznym bielonym 50–60 g/m², falcowanie do wymiaru wkładki, łamy od 35 mm, do 4 łamów, od 250 sztuk.
Display z kartonu litego
Ekspozytor na ladę apteczną na serię produktu – drukowany i sztancowany razem z kartonikami, w tym samym nakładzie.
Opakowanie zewnętrzne a bezpośrednie – co drukuje Nakon
Opakowanie produktu leczniczego składa się z opakowania bezpośredniego, które ma kontakt z lekiem – blistra, butelki, tuby, ampułki – i opakowania zewnętrznego, czyli kartonika z ulotką. Nakon produkuje opakowanie zewnętrzne. Blistry, butelki i tuby dostarcza producent opakowań bezpośrednich, a kartonik powstaje pod wymiar tego konkretnego opakowania, po sprawdzeniu na fizycznej próbce. Przy suplementach diety i wyrobach medycznych podział jest taki sam, inne są tylko wymagania znakowania. Podział na poziomy opakowania i producentów tłumaczony jest przez rodzaje opakowań leków.
Co musi mieć kartonik na lek i kto za co odpowiada
Kartonik produktu leczniczego niesie nazwę leku tłoczoną alfabetem Braille’a, zawartość substancji aktywnej – wymóg dyrektywy 2001/83/WE. Do tego obowiązkowe znakowanie ze składem, dawkowaniem i danymi podmiotu odpowiedzialnego, numer serii i datę ważności, a przy lekach wydawanych na receptę zabezpieczenia z rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 – niepowtarzalny identyfikator w kodzie 2D i element uniemożliwiający naruszenie opakowania. Część z tego powstaje w drukarni, część na linii pakującej producenta.
Po stronie Nakon:
- konstrukcja i wykrojnik pod produkt, makieta z plotera przed produkcją,
- druk i uszlachetnienia na kartonie z certyfikatem FSC, barwa prowadzona według ISO 12647-2:2013,
- tłoczenie Braille’a z patryc wykonanych do zlecenia według pliku klienta,
- numer serii produkcyjnej kartonika i dane stałe w druku, a pod dane zmienne pole przygotowane do nadruku na linii pakującej,
- konstrukcja, która po pierwszym otwarciu nosi trwały ślad, gdy produkt wymaga elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania,
- ulotka wydrukowana i sfalcowana do wymiaru wkładki,
- dokumentacja techniczna opakowania według PPWR z certyfikatami i deklaracjami producentów materiałów.
Po stronie producenta leku:
- treść i zgodność znakowania, w tym treść i układ napisu Braille’a w pliku produkcyjnym,
- niepowtarzalny identyfikator, numer serii leku i data ważności nanoszone na linii pakującej,
- plomby i etykiety zabezpieczające zakładane po zapakowaniu produktu i ulotki,
- kwalifikacja drukarni jako dostawcy według własnej procedury i zwolnienie serii.
Parametry każdego z tych elementów – wysokość i rozstaw punktów Braille’a, skład niepowtarzalnego identyfikatora i warianty zabezpieczenia przed otwarciem – zbiera opis czterech elementów kartonika na lek.
Specyfikacja
Parametry
Przedmiot kartoniki zewnętrzne, displaye z kartonu litego i ulotki dołączane – opakowań bezpośrednich nie produkujemy
Zastosowanie produkty lecznicze bez recepty i na receptę, suplementy diety, wyroby medyczne
Podłoża karton GC1 (Alaska White 200–350 g/m²), GC2 (Alaska Plus 190–330 g/m²), SBS (Invercote Creato 240–360 g/m², Prisma 200–500 g/m²), wszystkie z certyfikatem FSC
Druk offset konwencjonalny i UV LED w formacie B1, CMYK i Pantone, barwa prowadzona według ISO 12647-2:2013
Uszlachetnienia lakier dyspersyjny i UV, lakier wybiórczy, foliowanie, hot-stamping, tłoczenie
Braille tłoczenie na automacie sztancującym z patryc do wykrojnika, w jednym przelocie albo w osobnym procesie
Nadruk zmienny numer serii produkcyjnej Nakon na każdym kartoniku, dane klienta w druku albo pole pod nadruk na linii pakującej
Klejenie składarko-sklejarka od 1 do 6 punktów klejowych, dno automatyczne, rozkrój do 1,1 m
Minimalny nakład 2000 sztuk, przy uzasadnieniu 1000, liczony jako suma wariantów na wspólnym arkuszu
Termin realizacji 14 dni roboczych, pilny 7–10, nowy wykrojnik 5–7 dni
Ulotka dołączana papier medyczny bielony 50–60 g/m², łamy od 35 mm, do 4 łamów, od 250 sztuk, 5 dni roboczych
Dokumentacja dokumentacja techniczna opakowania według PPWR z certyfikatami i deklaracjami producentów materiałów
Certyfikat FSC Chain of Custody nr BMC-COC-008167, wydany przez BMC Assurance S.L.
Lokalizacja drukarni Sulnowo k. Świecia, produkcja od 1988 roku
Systemy jakości – co Nakon deklaruje, a czego nie
Nakon posiada certyfikat FSC Chain of Custody nr BMC-COC-008167 wydany przez BMC Assurance S.L. i prowadzi druk offsetowy zgodnie z normą ISO 12647-2:2013 – jako standard pracy. Systemu ISO 15378 dla materiałów opakowaniowych produktów leczniczych ani GMP dla materiałów opakowaniowych Nakon nie prowadzi. Kwalifikację drukarni jako dostawcy przeprowadza producent leku według własnej procedury – do audytu Nakon udostępnia dokumentację techniczną opakowania według PPWR i certyfikat FSC. Kontrola jakości na produkcji obejmuje weryfikację plików przed drukiem, pomiar gęstości optycznych w świetle D50, kontrolę pierwszego arkusza, kontrolę sztancowania, pozycji kleju i trwałości spoiny oraz weryfikację ilościową.
Ulotka i kartonik w jednym zleceniu
Ulotka dołączana do opakowania powstaje w Nakon razem z kartonikiem – w tym samym nakładzie i jednej dostawie. Druk na papierze medycznym bielonym 50–60 g/m², falcowanie do wymiaru wkładki z łamem od 35 mm, przy specjalnej przystawce do falcerki od 25 mm, do 4 łamów, od 250 sztuk w 5 dni roboczych. Zmiana treści ulotki albo wersji językowej obejmuje wtedy ulotkę i kartonik w jednym miejscu, z jedną kontrolą wersji. Parametry druku i falcowania opisuje strona ulotek produktowych.
Wersje, dodruki i wspólny arkusz
Linia leków albo suplementów to zwykle kilka zawartości substancji aktywnej lub wariantów tej samej konstrukcji. Przy wspólnym arkuszu próg 2000 sztuk dotyczy sumy nakładu – zmienia się grafika, wykrojnik zostaje ten sam, a patryce Braille’a są osobne dla każdej mocy, gdy napis obejmuje nazwę i dawkę substancji aktywnej leku. Po zleceniu wykrojnik i patryce zostają w drukarni, opisane i przypisane do zlecenia, więc dodruk startuje bez kosztu narzędzi, z barwą prowadzoną według tych samych ustawień.
Czego nie robimy
Nakon nie produkuje blistrów, butelek, tub, ampułek ani saszetek – to domena producentów opakowań bezpośrednich. Nie zakłada plomb ani etykiet zabezpieczających, nie nanosi niepowtarzalnych identyfikatorów i nie konfekcjonuje leków – te etapy należą do linii pakującej producenta.
Najczęstsze pytania
Najczęściej zadawane pytania
Czy Nakon drukuje kartoniki na leki na receptę i bez recepty?
Tak, Nakon drukuje kartoniki zewnętrzne produktów leczniczych wydawanych na receptę i bez recepty, z nazwą leku tłoczoną alfabetem Braille’a. Numer serii leku, datę ważności i niepowtarzalny identyfikator z rozporządzenia (UE) 2016/161 nanosi zwykle linia pakująca producenta na przygotowanym polu kartonika, a plomby zakłada się po zapakowaniu produktu. Nakon nie prowadzi systemu ISO 15378, więc kwalifikację drukarni jako dostawcy przeprowadza producent leku według własnej procedury.
Czy tłoczycie alfabet Braille’a na kartoniku?
Tak, alfabet Braille’a Nakon tłoczy na automacie sztancującym z patryc przygotowanych do wykrojnika – w jednym przelocie ze sztancowaniem, a gdy konstrukcja na to nie pozwala, w osobnym procesie. Treść i układ napisu przychodzą w pliku produkcyjnym klienta, bo za zgodność znakowania odpowiada podmiot odpowiedzialny za lek. Patryce i wykrojnik zostają w drukarni do dodruków. Wycena kartonika z Braille’em wychodzi w 24 godziny robocze, a koszt patryc i wykrojnika potwierdzamy w kolejnej wiadomości.
Czy Nakon ma certyfikat ISO 15378 albo GMP?
Nie. Nakon posiada certyfikat FSC Chain of Custody nr BMC-COC-008167 i drukuje zgodnie z normą ISO 12647-2:2013 jako standardem pracy, a systemu ISO 15378 ani GMP dla materiałów opakowaniowych nie prowadzi. Do każdego zlecenia wystawiamy dokumentację techniczną opakowania według PPWR z certyfikatami i deklaracjami producentów materiałów, a wewnętrzna kontrola jakości obejmuje pliki, barwę, sztancowanie i klejenie. Producent leku kwalifikuje drukarnię według własnej procedury audytu dostawcy.
Czy kartonik może pokazywać, że był otwierany?
Tak, konstrukcję kartonika można przygotować tak, żeby po pierwszym otwarciu nosiła trwały ślad – zamknięcie otwiera się wtedy z rozerwaniem kartonu w wyznaczonym miejscu. Element uniemożliwiający naruszenie opakowania wymaga rozporządzenie (UE) 2016/161 dla leków wydawanych na receptę. Plomb, etykiet zabezpieczających i folii Nakon nie zakłada – to etap linii pakującej po włożeniu produktu i ulotki.
Czy nadrukujecie numer serii i datę ważności?
Każdy kartonik Nakon ma numer serii produkcyjnej drukarni, który identyfikuje partię opakowania w dokumentacji według PPWR. Numer serii leku i datę ważności drukujemy w nakładzie, gdy wartości są stałe dla całej partii, albo zostawiamy pole przygotowane pod nadruk na linii pakującej klienta – tak wygląda standardowa droga przy lekach, bo seria i data zmieniają się z każdą partią produktu.
Jaki jest minimalny nakład i termin realizacji kartoników farmaceutycznych?
Minimalny nakład to 2000 sztuk, przy uzasadnieniu 1000, liczony jako suma wariantów tej samej konstrukcji na wspólnym arkuszu – trzy moce po 700 sztuk to jedno zlecenie na 2100 kartoników z trzema grafikami i jednym wykrojnikiem. Termin standardowy wynosi 14 dni roboczych, pilny 7–10, a nowy wykrojnik powstaje w 5–7 dni. Ulotki dołączane od 250 sztuk wychodzą w 5 dni roboczych, więc komplet zgrywamy w jednej dostawie.
Czy ulotkę do leku wydrukujecie razem z kartonikiem?
Tak, ulotki dołączane do opakowania Nakon drukuje i falcuje na miejscu – na papierze medycznym bielonym 50–60 g/m², z łamem od 35 mm, przy specjalnej przystawce od 25 mm, i do 4 łamów, do wymiaru wkładki dobranego do kartonika. Nakład ulotki zgrywamy z nakładem kartonika, obie pozycje jadą w jednej dostawie, a nowa wersja ulotki nie wymaga koordynacji dwóch drukarni.
Wycena kartoników farmaceutycznych
Do wyceny wystarczą wymiary blistra, butelki albo ampułki, liczba mocy lub wariantów, informacja o napisie Braille’a i o ulotce oraz orientacyjny nakład. Odpowiedź przychodzi do 24 godzin roboczych, przy projektach złożonych do 48. Koszt patryc Braille’a i wykrojnika potwierdzamy w kolejnej wiadomości. Bez kompletu danych wystarczy telefon – pod numerem 52 331 32 72 doradzi technolog.