Co musi mieć kartonik na lek – Braille, numer serii, kod 2D i zabezpieczenie przed otwarciem?

W skrócie

• Nazwa produktu leczniczego musi być na opakowaniu zewnętrznym również w systemie Braille’a – wymóg art. 56a dyrektywy 2001/83/WE i art. 26 ust. 1a Prawa farmaceutycznego – przy kilku mocach napis zawiera także moc.
• Polski Związek Niewidomych zaleca czcionkę Marburg Medium – punkt o wysokości 0,5 mm i średnicy podstawy 1,3 mm, odstępy 5,6 mm między znakami i 9,2 mm między wierszami.
• Numer serii leku i data ważności to nadruk zmienny na linii pakującej – drukarnia zostawia na nie pole, a własny numer serii produkcyjnej kartonika nadaje według PPWR.
• Niepowtarzalny identyfikator z rozporządzenia (UE) 2016/161 – kod produktu, numer seryjny, numer partii, termin ważności – nanosi producent w kodzie Data Matrix na gładkiej, mało odbijającej powierzchni, więc pole pod kod zostaje bez lakieru.
• Element uniemożliwiający naruszenie opakowania daje konstrukcja kartonika ze śladem otwarcia albo plomba zakładana na linii – Nakon wykonuje konstrukcję, plomb nie zakłada.

Kartonik na lek różni się od kartonika na suplement czterema elementami, z których każdy ma inną podstawę prawną i innego wykonawcę. Dwa powstają w drukarni, dwa na linii pakującej producenta, a pomyłka w podziale kończy się dodrukiem nakładu albo kartonikiem, którego linia nie zadrukuje. Kolejność sprawdzenia jest stała – najpierw co wymaga przepis, potem kto to nanosi, na końcu gdzie w projekcie jest na to miejsce.

Cztery elementy kartonika na lek

Dwa ostatnie elementy dotyczą co do zasady leków wydawanych na receptę – rozporządzenie wylicza wyjątki w załącznikach, a o zakresie decyduje podmiot odpowiedzialny za lek. Pełny podział obowiązków między producentem leku a drukarnią zbiera strona opakowania farmaceutyczne, a poziomy opakowania leku artykuł o rodzajach opakowań leków.

Braille na kartoniku – co, gdzie i jak

Napis alfabetem Braille’a na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego to nazwa leku, a gdy lek występuje w kilku mocach, także moc. Tak brzmi wymóg dyrektywy 2001/83/WE, który polskie Prawo farmaceutyczne powtarza w art. 26 ust. 1a. Wytyczne Komisji Europejskiej do tego przepisu, streszczone przez Polski Związek Niewidomych, zwalniają z napisu leki podawane wyłącznie przez personel medyczny, dopuszczają zapis skrócony na małych opakowaniach do 10 ml i odradzają naklejanie etykiet z Braille’em w punkcie sprzedaży. Napis idzie na kartonik, nie na blister ani butelkę.

Parametry punktu nie wynikają z ustawy, tylko z praktyki. Stanowisko PZN zaleca czcionkę Marburg Medium – punkt o wysokości 0,5 mm i średnicy podstawy 1,3 mm, odstęp 5,6 mm między znakami i 9,2 mm między wierszami – oraz znak wielkiej litery przed nazwą leku. Na małych opakowaniach PZN dopuszcza czcionkę Poland Braille Fonts, która zajmuje o 10–12% mniej miejsca. Producent leku przygotowuje treść i układ napisu w pliku produkcyjnym, bo za zgodność oznakowania odpowiada podmiot odpowiedzialny.

W Nakon Braille powstaje w tłoczeniu z patryc przygotowanych do wykrojnika – w jednym przelocie ze sztancowaniem, a gdy konstrukcja na to nie pozwala, w osobnym procesie. Patryce i wykrojnik zostają w drukarni do dodruków. Przy kilku mocach tej samej konstrukcji wykrojnik jest wspólny, a patryce osobne dla każdej mocy, bo napis obejmuje moc. Wycena kartonika z Braille’em wychodzi w 24 godziny robocze, koszt patryc i wykrojnika jest potwierdzany w kolejnej wiadomości. Sam proces tłoczenia punktów opisuje hasło tłoczenie pisma Braille’a.

Numer serii i data ważności – co znaczy „Lot” na kartoniku

Napis „Lot” albo „Nr serii” na opakowaniu leku to numer serii produktu, obok stoi termin ważności. Obie wartości zmieniają się z każdą partią leku, więc nanosi je linia pakująca producenta jako nadruk zmienny, a drukarnia zostawia na nie pole zaplanowane w projekcie – bez uszlachetnień, w miejscu, które przyjmie nadruk. Druk stały w nakładzie ma sens tylko wtedy, gdy wartości są wspólne dla całej partii kartoników.

Numer serii opakowania to inna rzecz. Każdy kartonik Nakon ma numer serii produkcyjnej drukarni, który identyfikuje partię opakowania w dokumentacji technicznej według PPWR – z certyfikatami i deklaracjami producentów materiałów. Jeden numer opisuje lek, drugi kartonik, i oba mogą znajdować się na tym samym opakowaniu. Właśnie tak wygląda znakowanie partii produkcyjnych i serii w Nakon.

Kod 2D i serializacja – co zawiera niepowtarzalny identyfikator

Serializacja leków to nadanie każdemu opakowaniu leku na receptę niepowtarzalnego identyfikatora, który apteka weryfikuje przy wydaniu. Rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161 określa w art. 4 skład identyfikatora – kod produktu, numer seryjny do 20 znaków, numer partii, termin ważności, a gdy państwo tego wymaga, krajowy numer refundacyjny. Nośnikiem jest dwuwymiarowy kod Data Matrix w standardzie ECC200 (art. 5), drukowany na gładkiej, mało odbijającej powierzchni, a jakość druku ma zapewnić odczyt co najmniej rok po terminie ważności albo pięć lat od dopuszczenia do obrotu (art. 6).

Dla projektu kartonika płyną z tego dwie decyzje. Kod nanosi linia pakująca producenta, bo każde opakowanie ma inny numer seryjny – drukarnia go nie drukuje. Pole pod kod zostaje bez lakieru, folii i grafiki, na jasnym tle, żeby czytnik odczytał go za rok po terminie ważności. Definicję i mechanizm weryfikacji zbiera hasło serializacja i kod DataMatrix.

Element uniemożliwiający naruszenie opakowania – konstrukcja albo plomba

Element uniemożliwiający naruszenie opakowania, po angielsku tamper evident, to cecha, po której widać, że opakowanie było otwierane. Rozporządzenie 2016/161 wymaga go na opakowaniach leków na receptę obok niepowtarzalnego identyfikatora. Są dwie drogi. Pierwsza to konstrukcja kartonika – zamknięcie, które przy pierwszym otwarciu zostawia trwały ślad na kartonie. Druga to plomba albo etykieta zabezpieczająca zakładana na linii po włożeniu produktu i ulotki.

Nakon wykonuje pierwszą drogę – konstrukcję ze śladem otwarcia projektuje się razem z kartonikiem i sprawdza na makiecie. Plomb i etykiet zabezpieczających drukarnia nie zakłada, to etap linii pakującej. Wybór drogi należy do producenta leku, bo zależy od linii i od procedury zwolnienia serii. Warianty opisuje hasło tamper-evident.

Lista kontrolna projektu kartonika na lek

• Plik z treścią i układem napisu Braille’a od producenta leku – nazwa, przy kilku mocach moc, znak wielkiej litery według zaleceń PZN.
• Wolne pola pod numer serii, datę ważności i kod Data Matrix – bez lakieru, folii i grafiki, na jasnym tle.
• Decyzja, czy cechę otwarcia daje konstrukcja, czy plomba na linii.
• Wersje mocy – jeden wykrojnik, osobne patryce Braille’a dla każdej mocy.
• Makieta z plotera i próba tłoczenia przed wykonaniem narzędzi – sprawdzenie, czy napisy nie wchodzą na bigi i klapki.
• Wycena z rozpisanym kosztem patryc i wykrojnika, potwierdzanym w kolejnej wiadomości po wycenie kartonika.

Cały etap od briefu do wykrojnika opisuje strona projektowania opakowań, a oznakowanie wymagane w innych branżach artykuł o oznakowaniu opakowań.

Podsumowanie

Kartonik na lek ma cztery elementy wymagane prawem i dwóch wykonawców. Braille i konstrukcję ze śladem otwarcia wykonuje drukarnia – w Nakon z patryc do wykrojnika, w tłoczeniu razem ze sztancowaniem albo osobno. Numer serii z datą ważności i kod Data Matrix nanosi linia pakująca producenta w polach bez uszlachetnień, które projekt zostawia od początku. Parametry punktów Braille’a bierze się z zaleceń PZN, skład kodu z art. 4 rozporządzenia 2016/161, a wszystkie cztery elementy sprawdza się na makiecie z plotera, zanim powstanie wykrojnik.