W skrócie
- ISO 15378 to norma systemu jakości dla producentów materiałów na opakowania bezpośrednie leków – blistrów, butelek, fiolek i zamknięć.
- Kartonik jest opakowaniem zewnętrznym, a drukarnię kartoników kwalifikuje producent leku według własnej procedury – kwestionariuszem, dokumentami i audytem.
- Do każdego zlecenia Nakon wystawia dokumentację techniczną opakowania według PPWR z certyfikatami i deklaracjami producentów materiałów.
- Każdy kartonik Nakon ma numer serii produkcyjnej, który identyfikuje partię opakowania w dokumentacji.
- Kartoniki farmaceutyczne od 2000 sztuk (1000 przy uzasadnieniu), w 14 dni roboczych, nowy wykrojnik w 5–7 dni.
Czy drukarnia kartoników musi mieć ISO 15378?
ISO 15378 to norma systemu jakości dla producentów materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych, czyli takie, które stykają się z lekiem. Tytuł wydania z 2017 roku brzmi „Primary packaging materials for medicinal products – Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)”, a norma łączy wymagania ISO 9001 z Dobrą Praktyką Wytwarzania. Wydanie ma jedną poprawkę z 2024 roku, a w Polsce przyjęto je jako PN-EN ISO 15378:2018-02 w wersji angielskiej.
W opakowaniach farmaceutycznych kartonik jest opakowaniem zewnętrznym – lek leży w blistrze albo w butelce, a kartonik z ulotką je otacza. Drukarnie kartoników mogą się certyfikować według ISO 15378, ale nie muszą, bo stosowanie Polskich Norm jest dobrowolne (ustawa z 12 września 2002 r. o normalizacji, art. 5 ust. 3).
Obowiązek leży po stronie wytwórcy leku. Według wytycznych GMP Unii Europejskiej dostawców opakowań bezpośrednich i drukowanych wybiera się, kwalifikuje, zatwierdza i nadzoruje z taką samą uwagą jak dostawców surowców (EudraLex, tom 4, część I, rozdział 5, pkt 5.45). Wytwórca ustala sposób kwalifikacji we własnej procedurze i może w niej wymagać od dostawcy certyfikatu ISO 15378.
Jak producent leku kwalifikuje drukarnię kartoników?
Kwalifikacja dostawcy opakowań to sprawdzenie przez producenta leku, czy drukarnia potrafi stale dostarczać kartoniki spełniające wymagania specyfikacji, zanim trafi na listę zatwierdzonych dostawców. Procedura może obejmować kwestionariusz dostawcy, przegląd dokumentów i certyfikatów, audyt na miejscu i ocenę pierwszej dostawy. Przy surowcach wytyczne GMP każą zapisać uzgodnione wymagania w umowie jakościowej albo w specyfikacji (pkt 5.28), a dostawcom materiałów opakowaniowych każą poświęcić podobną uwagę (pkt 5.45).
Nakon wypełnia kwestionariusz dostawcy i przyjmuje audyt na hali w Sulnowie k. Świecia, gdzie widać cały przebieg produkcji opakowań. Umowę jakościową przysłaną przez producenta leku uzgadniamy przed pierwszym zleceniem. Wpis o tym, jak wygląda audyt na hali drukarni, opisuje scenariusz takiej wizyty.
Pytania audytora i co pokazuje drukarnia
Pytania kwestionariusza przy opakowaniach drukowanych mogą dotyczyć wersji plików, barwy i jakości druku, identyfikowalności partii, narzędzi i dokumentów.
| Obszar | Pytanie audytora | Co pokazuje Nakon |
|---|---|---|
| Certyfikaty systemowe | „Jakie certyfikaty ma drukarnia?” | certyfikat FSC Chain of Custody nr BMC-COC-008167 wydany przez BMC Assurance S.L., druk zgodnie z normą ISO 12647-2:2013 jako standard pracy, bez certyfikatów ISO 15378, GMP dla materiałów opakowaniowych i ISO 9001 |
| Wersja grafiki | „Jak drukarnia pilnuje wersji pliku?” | wersja pliku w nazwie, ta sama wersja w dokumentach do akceptacji i w dokumentach produkcyjnych, unikalny numer produktu, weryfikacja poprawności pliku przed drukiem |
| Barwa | „Jak drukarnia kontroluje kolor i powtarza go przy dodruku?” | pomiar gęstości optycznych w świetle D50, kontrola pierwszego arkusza, arkusze wzorcowe opisane numerem zlecenia, dodruk według tych samych ustawień |
| Identyfikowalność | „Czy partię opakowania da się zidentyfikować?” | numer serii produkcyjnej drukarni na każdym kartoniku, zapisany w dokumentacji według PPWR |
| Nadruk zmienny | „Kto drukuje numer serii leku i datę ważności?” | drukarnia w nakładzie, gdy wartości są stałe dla partii, albo linia pakująca producenta na polu zostawionym bez lakieru |
| Braille | „Jak powstaje napis Braille’a?” | tłoczenie z patryc na automacie sztancującym, treść i układ z pliku produkcyjnego klienta, osobne patryce dla każdej mocy, gdy napis zawiera dawkę |
| Sztancowanie i klejenie | „Co drukarnia sprawdza po druku?” | kontrola sztancowania, pozycji kleju i trwałości spoiny, weryfikacja ilościowa |
| Dokumenty do zlecenia | „Jakie dokumenty dostaje producent leku?” | dokumentacja techniczna opakowania według PPWR z certyfikatami i deklaracjami producentów materiałów, bez świadectwa zgodności przy dostawie |
| Narzędzia | „Kto przechowuje wykrojnik i patryce?” | wykrojnik jako własność zamawiającego, wykrojnik i patryce w drukarni, opisane i przypisane do zlecenia |
| Archiwum | „Jak długo drukarnia przechowuje dokumenty i wzorce?” | dokumentacja zlecenia przez 12 miesięcy, arkusze wzorcowe do następnego wznowienia, po 12 miesiącach bez zamówienia wzór cyfrowy w plikach i w pamięci maszyny |
| Kontrola zmian | „Czy drukarnia informuje o zmianie materiału?” | informacja dla producenta leku przed każdą zmianą kartonu, farby albo dostawcy materiału |
| Audyt | „Czy można przeprowadzić audyt na miejscu?” | audyt na hali w Sulnowie k. Świecia, kwestionariusz dostawcy wypełniany przez drukarnię |
| Umowa jakościowa | „Czy drukarnia podpisze umowę jakościową?” | umowa jakościowa producenta leku uzgadniana przed pierwszym zleceniem |
Numer serii leku i datę ważności nanosi się w ramach znakowania partii na linii pakującej albo w nakładzie, gdy są stałe dla partii. Nakon ma certyfikat FSC Chain of Custody nr BMC-COC-008167 wydany przez BMC Assurance S.L. i przygotowuje dokumentację techniczną według PPWR, czyli rozporządzenia (UE) 2025/40 w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych.
Za treść i zgodność oznakowania odpowiada producent leku, a drukarnia za wydruk informacji na opakowaniu zgodny z zatwierdzonym plikiem. Wpis o znakowaniu kartonika opisuje wymagania dotyczące samego opakowania – Braille na opakowaniach leków, numer serii i kod 2D.
Czego drukarnia kartoników nie robi
Nakon nie produkuje blistrów, butelek, tub, ampułek ani saszetek – to opakowania bezpośrednie, dostarczane przez ich producentów. Nie zakłada plomb ani etykiet zabezpieczających, nie nanosi niepowtarzalnych identyfikatorów z rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161, nie konfekcjonuje ani nie pakuje leków – te etapy należą do linii pakującej producenta leku.
Dla branży farmaceutycznej Nakon drukuje kartoniki zewnętrzne na leki, suplementy diety i wyroby medyczne oraz ulotki dołączane do opakowania. Kartoniki powstają na tekturze litej – kartonie GC1, GC2 albo SBS w gramaturach 200–350 g/m² – offsetowo i w technologii UV LED. Nakon jako producent opakowań farmaceutycznych odpowiada za kartonik i ulotkę, a opakowanie bezpośrednie i pakowanie zostają po stronie producenta leku. Ulotkę drukujemy na papierze medycznym bielonym 50–60 g/m² i falcujemy do wymiaru wkładki, więc kartonik i ulotka przychodzą w jednej dostawie.
Co wysłać drukarni razem z kwestionariuszem
Do wyceny i kwalifikacji drukarnia potrzebuje:
- kwestionariusza dostawcy i listy wymaganych dokumentów,
- wymiarów opakowania bezpośredniego albo jego próbki,
- plików produkcyjnych z treścią napisu Braille’a i polem pod nadruk zmienny,
- liczby mocy albo wariantów i nakładu każdego z nich,
- informacji o ulotce – formatu, liczby łamów i nakładu,
- terminu pierwszej dostawy.
Minimalny nakład kartoników farmaceutycznych w Nakon to 2000 sztuk, przy uzasadnieniu 1000, liczony jako suma wariantów tej samej konstrukcji na wspólnym arkuszu. Termin standardowy wynosi 14 dni roboczych, pilny 7–10, a nowy wykrojnik powstaje w 5–7 dni. Strona jak pracujemy opisuje akceptację pliku, druk, kontrolę i dostawę.
Podsumowanie
Producent leku może zakwalifikować drukarnię kartoników bez ISO 15378, bo procedurę kwalifikacji ustala sam, a norma dotyczy producentów opakowań bezpośrednich. Odpowiedzi na trzynaście pytań z tabeli pokazują audytorowi wersje plików, kontrolę barwy, identyfikowalność partii, przechowywanie narzędzi i dokumenty. Kwestionariusz dostawcy można wysłać razem z zapytaniem ofertowym – Nakon wypełnia go, przyjmuje audyt na hali i do każdego zlecenia wystawia dokumentację techniczną opakowania według PPWR.
Najczęstsze pytania
Czy drukarnia kartoników farmaceutycznych musi mieć certyfikat ISO 15378?
Przepisy tego nie wymagają. ISO 15378 dotyczy producentów materiałów na opakowania bezpośrednie leków, a stosowanie Polskich Norm jest dobrowolne. Wytyczne GMP Unii Europejskiej zobowiązują wytwórcę leku do kwalifikacji dostawców drukowanych materiałów opakowaniowych, a wytwórca ustala sposób kwalifikacji w swojej procedurze i może w niej wymagać certyfikatu. Nakon nie ma certyfikatu ISO 15378 i do kwalifikacji udostępnia dokumentację techniczną opakowania według PPWR oraz certyfikat FSC.
Czym ISO 15378 różni się od GMP i od ISO 9001?
ISO 9001 to ogólna norma systemu zarządzania jakością dla każdej organizacji. ISO 15378 stosuje ISO 9001 do producentów materiałów na opakowania bezpośrednie leków i dodaje wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania. GMP to zasady wytwarzania produktów leczniczych, które w Unii Europejskiej opisują wytyczne EudraLex, tom 4. Nakon nie ma certyfikatów ISO 9001 ani ISO 15378 i nie prowadzi GMP dla materiałów opakowaniowych.
Jakie dokumenty drukarnia przekazuje do kwalifikacji dostawcy?
Nakon przekazuje dokumentację techniczną opakowania według PPWR z certyfikatami i deklaracjami producentów materiałów oraz certyfikat FSC Chain of Custody nr BMC-COC-008167. Wypełnia też kwestionariusz dostawcy producenta leku, a przed pierwszym zleceniem uzgadnia umowę jakościową. Do dostawy nie dołączamy świadectwa zgodności ani protokołu kontroli. Przechowujemy dokumentację zlecenia przez 12 miesięcy.
Czy producent leku może przeprowadzić audyt w drukarni?
Tak. Producent leku może przeprowadzić audyt na hali Nakon w Sulnowie k. Świecia i zobaczyć maszyny, kontrolę barwy, przechowywanie wykrojników i patryc oraz dokumenty zlecenia. Nakon wypełnia też kwestionariusz dostawcy, niezależnie od audytu. Przed zmianą kartonu, farby albo dostawcy materiału Nakon zawsze informuje producenta leku.
Czy każdy kartonik ma numer serii drukarni?
Tak. Każdy kartonik Nakon ma numer serii produkcyjnej drukarni, który identyfikuje partię opakowania w dokumentacji według PPWR. To inny numer niż numer serii leku. Producent leku nadaje numer serii leku i nanosi go na linii pakującej albo zleca w nakładzie, gdy jest stały dla całej partii.
Od jakiego nakładu i w jakim terminie powstają kartoniki farmaceutyczne?
Minimalny nakład kartoników farmaceutycznych w Nakon to 2000 sztuk, przy uzasadnieniu 1000, liczony jako suma wariantów tej samej konstrukcji na wspólnym arkuszu. Termin standardowy wynosi 14 dni roboczych, pilny 7–10, a nowy wykrojnik powstaje w 5–7 dni. Ulotki od 250 sztuk powstają w 5 dni roboczych, więc kartonik i ulotka przychodzą w jednej dostawie.