ISO 15378
ISO 15378 to międzynarodowa norma systemu jakości dla producentów materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych, łącząca wymagania ISO 9001 z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP).
Opakowanie bezpośrednie styka się z lekiem – to blister, butelka, fiolka, ampułka albo zamknięcie. Aktualne wydanie to ISO 15378:2017 z jedną poprawką z 2024 roku, w Polsce przyjęte jako PN-EN ISO 15378:2018-02 w wersji angielskiej. Certyfikat wystawia jednostka certyfikująca po audycie. Stosowanie Polskich Norm jest dobrowolne według art. 5 ust. 3 ustawy z 12 września 2002 r. o normalizacji. Kartonik i ulotka są opakowaniem zewnętrznym. Drukarnię kartoników kwalifikuje wytwórca leku według własnej procedury, bo wytyczne GMP Unii Europejskiej każą mu wybierać, kwalifikować i zatwierdzać dostawców opakowań bezpośrednich i drukowanych z taką samą uwagą jak dostawców surowców. Nakon nie ma certyfikatu ISO 15378 i do kwalifikacji udostępnia dokumentację techniczną opakowania według PPWR oraz certyfikat FSC Chain of Custody nr BMC-COC-008167.