kwalifikacja dostawcy opakowań
Kwalifikacja dostawcy opakowań to sprawdzenie przez zamawiającego, czy dostawca potrafi stale dostarczać opakowania spełniające wymagania specyfikacji, zanim zostanie zatwierdzony do zamówień.
W branży farmaceutycznej obowiązek spoczywa na wytwórcy leku. Wytyczne GMP Unii Europejskiej każą wybierać, kwalifikować, zatwierdzać i nadzorować dostawców opakowań bezpośrednich i drukowanych z taką samą uwagą jak dostawców surowców (EudraLex, tom 4, część I, rozdział 5, pkt 5.45). Wytwórca ustala procedurę sam. Może ona obejmować kwestionariusz dostawcy, przegląd dokumentów i certyfikatów, audyt na miejscu, umowę jakościową i ocenę pierwszej dostawy. Przy kartonikach i ulotkach pytania mogą dotyczyć wersji plików, kontroli barwy, identyfikowalności partii, przechowywania wykrojników i patryc oraz dokumentacji materiałów. Certyfikat ISO 15378 nie jest warunkiem kwalifikacji, jeśli nie wymaga go procedura wytwórcy. Nakon wypełnia kwestionariusz dostawcy, przyjmuje audyt na hali i do każdego zlecenia wystawia dokumentację techniczną opakowania według PPWR.